Os reagentes de diagnóstico referem-se a reagentes de diagnóstico preparados pelos princípios ou métodos de imunologia, microbiologia e biologia molecular e utilizados in vitro para o diagnóstico, detecção e investigação epidemiológica de doenças humanas.

Inclui principalmente kit de teste CRP, kit de detecção rápida de urina HCG, tira de teste de urinálise, tiras de teste de sangue para diabéticos, kit de teste rápido COVID-19 lgG/IgM, kit de teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B, etc.